FDA Menyetujui Pil KB Pertama yang Dijual Bebas


13 Juli 2023 – Persetujuan FDA hari ini untuk pil KB pertama bagi wanita yang akan tersedia tanpa resep dipuji oleh banyak orang sebagai perkembangan yang sudah lama dibutuhkan, tetapi masih ada pertanyaan yang harus diselesaikan, termasuk berapa harga obat tersebut. dan bagaimana itu akan digunakan.

Obat tersebut, Opill, diharapkan akan tersedia awal tahun depan, dan pembuatnya belum mengumumkan harga ecerannya. Ini adalah pil KB yang sama yang telah tersedia dengan resep dokter selama 50 tahun. Namun untuk pertama kalinya, wanita dapat membeli kontrasepsi di apotek lokal, lokasi ritel lain, atau online tanpa harus ke dokter terlebih dahulu.

Kemungkinan untuk Mendorong Perdebatan

Kontrasepsi di Amerika Serikat bukan tanpa kontroversi. Persetujuan FDA memacu reaksi baik untuk maupun melawan membuat alat kontrasepsi hormonal untuk wanita tersedia tanpa resep.

“Ini saat yang menyenangkan, terutama saat ini ketika hak reproduksi dibatasi di banyak negara bagian. Memberi orang pilihan tambahan untuk kontrasepsi akan mengubah hidup orang,” kata Beverly Gray, MD, direktur divisi Komunitas Wanita dan Kesehatan Penduduk di Duke University Medical Center di Durham, NC.

“Ini adalah kemenangan besar bagi pasien yang membutuhkan akses kontrasepsi yang lebih baik,” kata Gray, yang juga juru bicara American College of Obstetricians and Gynecologists.

Wanita yang menginginkan KB hormonal tetapi tinggal di daerah tanpa akses mudah ke dokter, wanita yang tidak dapat dengan mudah mengambil cuti kerja untuk menemui dokter dan mendapatkan resep diisi, dan wanita tanpa asuransi adalah contoh orang yang akan diuntungkan, katanya. .

Ini adalah saat yang menyenangkan, terutama saat ini ketika hak reproduksi dibatasi di banyak negara bagian.

Dr Beverly Gray, Universitas Duke

The Catholic Medical Association, sebaliknya, mengungkapkan “kekhawatiran dan kekecewaan yang mendalam” setelah pemungutan suara komite penasehat FDA pada 11 Mei merekomendasikan obat tersebut tersedia tanpa resep. Dalam sebuah pernyataan setelah pemungutan suara, kelompok tersebut mengutip “studi medis ekstensif yang menunjukkan risiko dan efek buruk dari kontrasepsi hormonal,” menambahkan bahwa “dampak sosial dari [full approval] akan menjadi dramatis.”

Tetapi sebagian besar dokter tidak setuju.

“Ini jelas merupakan kemenangan besar bagi otonomi reproduksi. Saya senang bahwa FDA memprioritaskan keselamatan dan kesejahteraan pasien daripada politik,” kata Catherine Cansino, MD, MPH, seorang OB/GYN dan profesor klinis di Departemen Obstetri dan Ginekologi Universitas California Davis. Dia mengatakan FDA menyetujui versi over-the-counter karena obatnya aman.

Sementara penentang seperti Asosiasi Medis Katolik mengutip masalah keamanan dan yakin dokter harus menyaring semua wanita sebelum meresepkan kontrasepsi hormonal, Gray tidak setuju. “Ada banyak bukti bahwa pasien dapat mengetahui apakah pil progestin saja tepat untuk mereka dan aman untuk mereka. Profesional medis tidak harus menjadi penjaga gerbang untuk kontrasepsi,” katanya.

Harga Tidak Diketahui

Apakah perusahaan asuransi akan membayar Opill sekarang setelah tersedia tanpa resep masih belum diketahui. Untuk beberapa obat, membayar copay melalui asuransi bisa lebih murah daripada membeli dengan harga eceran.

“Meskipun masalah harga akan relevan, keputusan FDA akan meningkatkan akses perempuan ke kontrasepsi hormonal,” kata Andrew M. Kaunitz, MD, seorang profesor dan ketua asosiasi di Departemen Obstetri dan Ginekologi di Fakultas Kedokteran Universitas Florida di Jacksonville.

Pembuat obat, Perrigo, yang berbasis di Irlandia, belum mengumumkan berapa harga pil tersebut. Label harga dapat memengaruhi seberapa luas ketersediaan alat kontrasepsi ini. Obat tersebut telah terbukti sebanyak 93% efektif untuk pencegahan kehamilan. Perrigo mengatakan berencana untuk membuat pil tersedia dengan biaya rendah atau tanpa biaya untuk beberapa wanita.

Peringatan untuk Dipertimbangkan

Ada beberapa wanita yang kontrasepsi hormonal selalu membawa risiko lebih besar. Misalnya, wanita yang menderita kanker payudara atau riwayat kanker payudara sebaiknya tidak menggunakan kontrasepsi hormonal, kata FDA dalam rilis berita yang mengumumkan persetujuan tersebut. Wanita dengan jenis kanker lain harus memeriksakan diri ke dokter terlebih dahulu, catat agensi tersebut.

Wanita yang merokok, yang minum obat untuk menurunkan tekanan darah, atau yang menderita migrain juga harus berhati-hati, kata Cansino. “Orang dengan migrain mungkin tidak cocok untuk kontrasepsi oral yang dijual bebas. Tetapi penyaringan sederhana melalui penyedia dapat mengidentifikasi apakah Anda benar-benar memenuhi syarat atau tidak.”

Pendarahan tidak teratur, sakit kepala, pusing, mual, nafsu makan meningkat, sakit perut, kram, atau kembung adalah efek samping paling umum dari Opill, kata FDA.

Keputusan FDA akan meningkatkan akses perempuan ke kontrasepsi hormonal.

Dr Andrew M. Kaunitz, Universitas Florida.

Opill adalah pil KB progestin saja. Pil serupa telah tersedia di Inggris selama sekitar 2 tahun, sering disebut sebagai “pil mini” karena mengandung satu hormon. Sebaliknya, pil KB yang diresepkan di AS dan tempat lain mengandung lebih dari satu hormon, estrogen dan progestin, untuk mencegah kehamilan.

Paket pil resep untuk kontrasepsi kombinasi sering menampilkan pil plasebo selama seminggu tanpa bahan aktif. Meskipun melewatkan pil plasebo mungkin tidak membuat perbedaan dalam pencegahan kehamilan, Opill berbeda. Setiap pil dalam paket akan berisi obat, kata Gray. “Jadi, penting untuk meminum pil pada waktu yang sama setiap hari agar lebih efektif.”

Meskipun ini mungkin berarti satu kunjungan lebih sedikit ke dokter Anda, Kaunitz berharap para wanita tetap mendapatkan informasi terbaru tentang pemeriksaan kesehatan mereka yang lain. “Salah satu tantangan kami sebagai penyedia perawatan bagi wanita adalah mendorong mereka untuk terus menerima layanan penting, termasuk skrining kanker dan vaksinasi, meskipun mereka dapat memulai dan melanjutkan kontrasepsi hormonal tanpa kontak dengan penyedia.”

Hanya awal?

Asosiasi Medis Amerika berharap persetujuan ini menandakan lebih banyak lagi yang akan datang.

“Sementara kami memuji langkah ini, AMA terus mendesak FDA dan HHS untuk mempertimbangkan berbagai pilihan kontrasepsi oral untuk penggunaan yang dijual bebas,” kata asosiasi, yang memiliki lebih dari 250.000 anggota dokter, dalam sebuah pernyataan. “Penting bagi pasien untuk memiliki pilihan saat memilih jenis alat kontrasepsi mana yang paling cocok untuk mereka,”

American College of Obstetricians and Gynecologists mengatakan keputusan FDA akan membantu banyak wanita. “Kami senang bahwa lebih banyak pasien sekarang akan diberdayakan untuk memilih kapan dan di mana mereka memperoleh metode kontrasepsi yang aman tanpa harus menunggu janji temu medis atau resep untuk diisi,” Verda J. Hicks, MD, presiden grup , dan Christopher M. Zahn, MD, chief executive officer sementara, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

“Mengizinkan individu untuk mengakses alat kontrasepsi di apotek atau toko obat setempat akan menghilangkan beberapa hambatan,” kata mereka.


Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *