18 April 2023 – FDA pada hari Selasa menyetujui penguat COVID-19 bivalen kedua untuk orang Amerika yang berisiko lebih tinggi, dengan harapan dapat meningkatkan perlindungan publik dan mendorong lebih banyak orang untuk mendapatkan vaksin, yang menargetkan baik strain asli SARS- Virus CoV-2 dan dua varian Omicron.

Vaksin COVID mRNA Moderna dan Pfizer-BioNTech monovalen (strain tunggal) tidak akan tersedia lagi, karena agensi mencabut otorisasi penggunaan darurat untuk keduanya.

FDA merekomendasikan penguat bivalen tambahan untuk:

Orang berusia 65 tahun atau lebih yang telah menerima satu dosis bivalen, selama 4 bulan setelah suntikan awal Kebanyakan orang yang tidak divaksinasi, yang sekarang mungkin menerima satu dosis vaksin bivalen, daripada beberapa dosis vaksin mRNA monovalen asli Kebanyakan orang yang telah menerima suntikan monovalen Orang yang sistem imunnya lemah dan telah menerima satu suntikan bivalen. Penguat lain dapat diberikan 2 bulan kemudian, dan lebih banyak dosis dapat diberikan atas kebijaksanaan, dan pada waktu yang ditentukan oleh, penyedia layanan kesehatan mereka. Untuk orang dengan gangguan kekebalan berusia 6 bulan hingga 4 tahun, kelayakan akan bergantung pada vaksin yang mereka dapatkan sebelumnya. . Anak usia 6 bulan sampai 5 tahun yang telah divaksinasi, namun jumlah booster yang mereka terima tergantung dari vaksin yang diberikan sebelumnya

FDA mengatakan bahwa anak-anak berusia 6 bulan hingga 5 tahun yang tidak divaksinasi dapat menerima serangkaian dua dosis vaksin bivalen Moderna; atau mereka bisa mendapatkan rangkaian tiga dosis vaksin bivalen Pfizer-BioNTech (hingga usia 4 tahun). Anak-anak berusia 5 tahun yang tidak divaksinasi dapat memperoleh dua penguat bivalen Moderna atau satu penguat Pfizer.

Keputusan Diharapkan

Dukungan penguat kedua diharapkan, terutama karena Komite Penasihat Praktek Imunisasi CDC (ACIP) bertemu Rabu untuk secara resmi merekomendasikan siapa yang harus mendapatkan penguat bivalen.

Pada bulan Februari, panel merekomendasikan untuk tidak menggunakan pendorong lain, dengan mengatakan bahwa negara tersebut harus bergerak ke arah tembakan tahunan di musim gugur. Pada saat yang sama, CDC menerbitkan data yang menunjukkan bahwa memiliki booster yang diperbarui mengurangi risiko kematian.

CDC melaporkan bahwa hanya 17% orang Amerika yang memiliki penguat bivalen; hanya 43% dari mereka yang berusia di atas 65 tahun telah menerima suntikan dua jenis. Sementara itu, ada sekitar 100.000 kasus COVID dan lebih dari 1.300 kematian di AS setiap minggunya, menurut badan tersebut. Sementara sebagian besar kematian itu terjadi pada orang di atas 65 tahun, FDA masih mendesak orang untuk mendapatkan booster.

“Orang Amerika di bawah 65 tahun belum banyak memanfaatkan penguat bivalen,” kata Peter Marks, MD, PhD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA, dalam pengarahan kepada wartawan. Dia memperkirakan bahwa 75% orang berusia antara 12 dan 65 “bisa mendapatkan penguat bivalen pada saat ini dan belum meminumnya”.

Orang-orang itu “bisa keluar dan mendapatkan penguat bivalen sekarang untuk meningkatkan perlindungan mereka,” katanya.

Orang di bawah 65 tahun yang telah menerima satu dosis bivalen seharusnya tidak mendapatkan yang lain, kata agensi tersebut.

Menyederhanakan Proses

Badan tersebut mengatakan ingin menyederhanakan jadwal vaksinasi COVID untuk menghentikan kebingungan dan lebih mempersiapkan diri untuk varian yang muncul. Untuk itu, panel penasihat FDA akan bertemu pada bulan Juni untuk membahas jenis dan varian SARS-CoV-2 apa yang paling mungkin beredar pada musim gugur dan musim dingin 2023-24.

Panitia akan merekomendasikan mana yang harus dimasukkan dalam vaksin, dan pembuat obat kemudian akan menyiapkan suntikan baru untuk diberikan pada musim gugur, kata Marks.

Ini mirip dengan proses yang digunakan FDA dan pembuat obat untuk menentukan susunan vaksin influenza setiap tahun, katanya.

Sama seperti vaksin flu, badan dan pejabat kesehatan akan mengimbau masyarakat untuk mendapatkan suntikan terbaru. “Saat kita beralih ke musim mendatang, terutama jika komposisi galur vaksin harus diperbarui, mungkin penting bagi semua individu untuk mendapatkan vaksin terbaru guna memberikan perlindungan terhadap varian mendatang yang muncul,” kata Marks.

FDA menilai seberapa aman vaksin bivalen tunggal, berdasarkan data sebelumnya dari berbagai kelompok umur yang menerima vaksin monovalen dan bivalen Moderna dan Pfizer.

“Kami merasa nyaman membuat beberapa ekstrapolasi di sini, berdasarkan pemahaman kami tentang vaksin ini, mengingat ratusan juta dosis yang diberikan dan dari apa yang telah kami lihat dengan bukti dunia nyata baik dengan vaksin monovalen maupun bivalen,” kata Marks .

Baik Moderna maupun vaksin monovalen atau bivalen Pfizer belum disetujui secara resmi, tetapi mereka memiliki otorisasi penggunaan darurat. Tetapi Marks mengatakan FDA masih ingin menempatkan produk melalui proses persetujuan penuh yang lebih lama.

“Kami tahu bahwa orang merasa lebih nyaman secara keseluruhan dengan produk berlisensi,” katanya. Namun “kami mendukung keamanan, efektivitas, dan kualitasnya sama seperti kami mendukung produk berlisensi.”