FDA Menyetujui Obat Baru untuk Memperlambat Penyakit Alzheimer


6 Juli 2023 – FDA hari ini menyetujui terapi baru untuk penyakit Alzheimer dini yang tampaknya memperlambat perkembangan penyakit yang mempengaruhi lebih dari 6,5 juta orang Amerika.

Obat tersebut, Leqembi, menargetkan plak amiloid di otak pasien, ciri utama penyakit ini. Data studi menunjukkan itu dapat memperlambat perkembangan Alzheimer sebesar 27% selama 18 bulan.

Obat tersebut diberikan persetujuan yang dipercepat pada bulan Januari, yang memungkinkan FDA menyetujui obat untuk kondisi ketika ada kebutuhan yang ditentukan. Ini adalah terapi pertama untuk Alzheimer yang diberikan persetujuan badan penuh dalam 20 tahun. FDA mengatakan obat itu “menunjukkan penurunan penurunan penyakit yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis”. Ada risiko pendarahan dan pembengkakan otak, yang terkadang bisa berakibat fatal, kata agensi tersebut.

“Tindakan hari ini adalah verifikasi pertama bahwa obat yang menargetkan proses penyakit yang mendasari penyakit Alzheimer telah menunjukkan manfaat klinis dalam penyakit yang menghancurkan ini,” Teresa Buracchio, penjabat direktur Kantor Ilmu Saraf di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan dalam sebuah pernyataan. “Studi konfirmasi ini memverifikasi bahwa itu adalah pengobatan yang aman dan efektif untuk pasien dengan penyakit Alzheimer.”

Medicare mengatakan akan menanggung biaya obat tersebut, yang akan menelan biaya $26.500 setiap tahun, meskipun para peneliti melaporkan pada bulan Mei bahwa Medicare kemungkinan hanya akan menanggung 80% dari biaya tersebut, memberikan lebih dari $5.000 setahun kepada pasien. Cakupan Medicare juga akan mengharuskan dokter pasien untuk berpartisipasi dalam pendaftaran yang melacak seberapa baik obat tersebut bekerja. Beberapa advokat menyebut hal itu sebagai penghalang yang tidak perlu untuk pengobatan karena tidak semua dokter akan menyetujui pendaftaran.


Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *